المدونة

هدف الوظيفة
تحت إشراف رئيس مجموعة مدير الدراسات السريرية ، أو ما يعادله ، يكون مدير الدراسة السريرية مسؤولاً عن التخطيط اليومي والتنفيذ والإبلاغ (من جدوى الموقع حتى إغلاق موقع الدراسة) ، للأدوية المبتكرة المخصصة دراسات المرحلة الأولى إلى الرابعة من تطوير الأدوية العالمية (GDD) بما يتوافق مع عمليات نوفارتيس والمتطلبات التنظيمية.
CSM هي نقطة الاتصال الوحيدة وقيادة فريق الدراسة المحلي ، داخل البلد / المجموعة ، للدراسات المعينة. تعتبر CSM مسؤولة عن ضمان اتصال متناسق مع شركاء البحوث السريرية في الدولة / المجموعة (CRAs) ، ومديري CRA وغيرهم من الشركاء القطريين الرئيسيين بشأن تنفيذ دراساتهم وتقدمها. يعتبر CSM مسؤولاً عن التواصل مع المحققين السريريين ودعم العلاقات معهم. يتعاون CSM مع زملاء التجارب الطبية / السريرية في الدولة على تنفيذ وتسليم الدراسات المخصصة لهم.
المسؤوليات

• استراتيجية مراقبة المحاكمة
• بالتعاون مع أصحاب المصلحة الرئيسيين لمراقبة التجارب (رئيس مجموعة CSM ، ومدير العمليات الإقليمية (ROM) ، والطب المحلي / العالمي ، ومدير العمليات التجريبية (TOM) ، والإكلينيكيون العالميون يساعدون في تطوير خطط تنفيذ الدراسة المحلية والتزامات الجدول الزمني لبلد ما /العنقودية
• يشارك في تطوير حلول مبتكرة لمشاركة الموقع والمريض لضمان تسليم الدراسات المحددة في الوقت المحدد
• تخصيص المحاكمات والشروع فيها وإجرائها
• يدعم جدوى الدراسة والتزامات المريض القطرية بالتعاون مع مراقبة التجارب القطرية / العنقودية والطبية. يجمع ويدير المدخلات في بروتوكول الدراسة والجوانب التشغيلية للدراسة
• يؤدي اختيار الموقع بالتعاون مع مراقبة التجارب القطرية / العنقودية والطبية
• يضمن إجراء أنشطة بدء الدراسة وإتمامها في الوقت المحدد ، بما في ذلك إعداد حزم تقديم IRB / EC ، ومراجعة نماذج الموافقة المستنيرة ، وإشراك الشؤون التنظيمية / CTA Hub للسلطات الصحية ، كما هو مطلوب ، بالتعاون مع Country / Cluster Trial مراقبة أصحاب المصلحة
• يعمل مع إدارة إمدادات الأدوية المحلية ، المتوافقة مع BPA ، للتنبؤ باحتياجات IMP المحلية والمقارنة حسب الاقتضاء. يضمن إتاحة برنامج IMP لبدء واستكمال مواقع التجارب المعينة / التجريبية المعينة
• يشرف على اختيار البائعين المحليين وأدائهم حسب الحاجة. يعمل كجهة اتصال رئيسية لقضايا الجودة / الامتثال ، ويتصاعد حسب الضرورة
• يضمن تجهيز المواقع لـ "جاهز لبدء الموقع" (نقطة تفتيش) ، بما في ذلك تأكيد مكتوب ، ويضمن أن جميع الوثائق جاهزة للإفراج الأولي واللاحق عن الدواء بالتعاون مع الشخص (الأشخاص) المؤهلين المحليين
• يحافظ على معرفة قوية ببروتوكول الدراسة للإجابة على الأسئلة التشغيلية القياسية من CRAs والمواقع وموظفي البلد / المجموعة الداخليين
• يقود إجراء الدراسة ، (يتتبع الحالة ، ويحافظ على أنظمة إعداد التقارير على مستوى الدراسة ، ويشرف على التوقعات ، والتقدم ، وخطط التخفيف) ، لضمان أن جميع الجوانب التشغيلية للدراسة على المسار الصحيح
• يضمن استيفاء أهداف التوظيف ويراجع التسجيل على مستوى الموقع بما في ذلك المسؤولية عن الموافقة على تسجيل أهداف الموقع أعلاه. مسؤول عن إعداد خطة طوارئ لضمان تحقيق أهداف التوظيف وفقًا لخطة تنفيذ المحاكمة
• يشرف على أنشطة الفريق الطبي المحلي لتحقيق الجداول الزمنية للدراسة وتنفيذ الجودة ، (اقتراح وتنفيذ الإجراءات التصحيحية عند الاقتضاء) ، وفقًا لمعايير نوفارتيس واللوائح المحلية والدولية
• يقود / يرأس اجتماعات فريق الدراسة المحلي أو يدعم Sr. CSM في إجراء اجتماعات فريق الدراسة المحلي ، ويشارك في اجتماعات فريق التجارب السريرية العالمية ، كما هو مطلوب ، وهو نقطة الاتصال الوحيدة لإجراء الدراسات المعينة أو مواقع الدراسة
• يحافظ على الإشراف على مستوى الدولة أو أنشطة إدارة البيانات على مستوى الموقع المعين ، بما في ذلك الفهم في الوقت المناسب لأسباب فشل الشاشة ومعدلات التوقف ، ومراجعة ملفات تعريف المرضى ، وتحديد مشكلات إدخال البيانات بشكل استباقي (بشأن الجودة والتوقيت) للتخفيف من الاستفسارات ، وتحديد مشكلات حل الاستعلام بشكل استباقي
• ينسق عملية تسليم الدراسة مع CRAs ومديريها لضمان التوثيق والتواصل المناسبين ، عند الضرورة
• المسارات التي يتم فيها تنفيذ جميع أنشطة الدراسة المغلقة في الوقت المناسب ، بالتعاون مع CRAs وأصحاب المصلحة الرئيسيين في الدراسة
• تسليم بيانات الجودة والامتثال لمعايير الجودة
• إجراء أو تنسيق تدريب خاص بالبروتوكول ، حسب الحاجة ، من أجل CRAs لدعم استعداد الموقع لتوظيف ودراسة التنفيذ لضمان الالتزام بمعايير البيانات السريرية والتشريعات السائدة و GCP واللجنة الأخلاقية ومتطلبات SOP
• يعقد أو ينسق اجتماعات المحققين المحليين حسب الحاجة
• يضمن توثيق التدريب الخاص بالبروتوكول (محاضر اجتماعات المحقق العالمي / الإقليمي / المحلي ، وقوائم المشاركين ، والشهادات ، وما إلى ذلك) في الملف الرئيسي للمحاكمة
• يقيم التحديات / المخاطر المحتملة داخل البروتوكول والتشغيل
• التقديم للوظيفة: من هنا.

أقرأ أيضاً : 

اعلان توظيف في إمارات مهندس مساح الكميات